核心導(dǎo)讀

為助力醫(yī)療器械企業(yè)精準(zhǔn)把握檢測要求、提升產(chǎn)品質(zhì)量控制能力，10月13日至14日，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（以下簡稱“事務(wù)中心”）與廣電計量聯(lián)合主辦、方廣檢測承辦有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)吸引了來自省內(nèi)近40家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)企業(yè)的技術(shù)骨干參加。

今年4月，廣電計量與事務(wù)中心聯(lián)合舉辦了首期有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)培訓(xùn)班，獲得學(xué)員們的一致好評。基于此前良好的合作經(jīng)驗(yàn)，廣電計量與事務(wù)中心再度攜手，延續(xù)“政企檢研”協(xié)同機(jī)制，聚焦企業(yè)實(shí)際需求，進(jìn)一步優(yōu)化課程設(shè)置，突出“實(shí)用導(dǎo)向”，圍繞新版安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020、電磁兼容檢測、可用性評價等關(guān)鍵議題展開系統(tǒng)性培訓(xùn)。

培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋政策解讀、技術(shù)要點(diǎn)分析、典型案例剖析及實(shí)操演練等多個環(huán)節(jié)，形成從理論到實(shí)踐的完整閉環(huán)，幫助學(xué)員深入理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，掌握檢測核心技能。在授課環(huán)節(jié)，來自方廣檢測的資深技術(shù)專家盧文娟、陸圣喜、鄭毅結(jié)合自身多年檢測經(jīng)驗(yàn)，分別進(jìn)行了《GB9706.1-2020安全通用標(biāo)準(zhǔn)條款解讀》《醫(yī)療器械電磁兼容檢測及案例分析》和《醫(yī)療器械可用性文檔和案例分析》主題培訓(xùn)。

除了理論培訓(xùn)外，課程設(shè)置也注重互動與啟發(fā)，通過真實(shí)案例還原常見問題場景，引導(dǎo)學(xué)員開展風(fēng)險分析與技術(shù)研判，增強(qiáng)在實(shí)際工作中的應(yīng)對能力。實(shí)操環(huán)節(jié)在方廣檢測專業(yè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由一線骨干現(xiàn)場指導(dǎo)學(xué)員分組開展關(guān)鍵項(xiàng)目實(shí)操，涵蓋介電強(qiáng)度、接地阻抗、漏電流、溫升測試等多個安規(guī)測試項(xiàng)目，以及傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、電快速瞬變脈沖器抗干擾度等多個電磁兼容測試項(xiàng)目。通過“手把手”教學(xué)和實(shí)時答疑，參訓(xùn)人員在真實(shí)環(huán)境中鞏固理論知識，提升操作規(guī)范性與結(jié)果準(zhǔn)確性。

不少學(xué)員反饋，培訓(xùn)內(nèi)容貼近企業(yè)實(shí)際，具有較強(qiáng)的指導(dǎo)意義，為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)改進(jìn)和合規(guī)上市提供了有力支持。未來，廣電計量將持續(xù)深化與藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會及企業(yè)的多方協(xié)作，依托覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量服務(wù)能力，不斷拓展培訓(xùn)內(nèi)容、創(chuàng)新培訓(xùn)形式，助力構(gòu)建更加規(guī)范、安全、高效的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動能。