一. 國際行業(yè)標準

血壓監(jiān)測設備的主要國際標準

1.血壓監(jiān)測設備的標準主要有IEC60601系列標準，其中IEC60601-1-2是醫(yī)療電氣設備電磁兼容性的關鍵標準，對設備在電磁環(huán)境中的正常工作以及不干擾其他設備的能力做出了明確規(guī)范。

2.ISO11073-10407標準，聚焦于健康信息學中個人健康設備通信里血壓監(jiān)測儀的設備專業(yè)化要求，確保不同血壓監(jiān)測設備之間通信的兼容性和穩(wěn)定性，方便醫(yī)療數據的準確傳輸和共享。

3.美國電氣與電子工程師協會(IEEE)制定的IEEE11073-10407標準，同樣在健康信息學個人健康設備通信的設備專業(yè)化-血壓監(jiān)測儀領域發(fā)揮重要作用，為血壓監(jiān)測儀的技術實現和功能規(guī)范提供了依據。

二. 國家行業(yè)標準

國內血壓監(jiān)護儀遵循的標準規(guī)范

國內的血壓監(jiān)護儀標準與國際接軌，同時也結合了國內的實際需求和醫(yī)療環(huán)境特點

·

YY9706.234-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》，對有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能進行了嚴格規(guī)定，確保設備在臨床使用中的安全性和有效性。

·YY0505標準是中國對醫(yī)用電氣設備的EMC要求，它基本與國際通用的IEC60601-1-2一致，涵蓋了靜電放電抗擾度、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度等多個關鍵測試項目，保證設備在復雜電磁環(huán)境下穩(wěn)定工作的同時，不對周圍其他設備產生干擾。

三. 行業(yè)標準里涉及到的EMC測試相關要求

EMC測試項目及重要性

·靜電放電抗擾度測試

測試要求血壓監(jiān)護儀在遭受靜電放電時，仍能保持正常工作狀態(tài)，不出現數據錯誤、死機、重啟等異?，F象，在日常生活中，人體與設備接觸時可能產生靜電放電，若監(jiān)護儀不滿足該測試要求，就可能導致測量數據不準確，影響醫(yī)生對患者病情的判斷。

·射頻輻射抗擾度測試

測試旨在檢驗設備在射頻輻射環(huán)境下的抗干擾能力；醫(yī)院中存在各種無線通信設備，如Wi - Fi、藍牙設備等，它們產生的射頻輻射可能會干擾血壓監(jiān)護儀的正常工作。通過該測試，確保監(jiān)護儀在這樣的環(huán)境中能穩(wěn)定運行，準確測量患者的血壓數據。

·電快速瞬變脈沖群抗擾度測試

測試要求設備在承受電快速瞬變脈沖群干擾時，不出現功能故障。在醫(yī)院的電氣環(huán)境中，電機的啟動、開關的通斷等都可能產生電快速瞬變脈沖群，符合該測試要求的監(jiān)護儀能夠有效抵御這些干擾，保障測量的準確性和穩(wěn)定性。

·傳導發(fā)射測試

測試用于限制血壓監(jiān)護儀通過電源線或信號線向外部傳導電磁干擾的強度。如果設備的傳導發(fā)射超標，可能會影響同一電氣網絡中的其他設備正常工作，所以通過該測試，能確保監(jiān)護儀不會對周圍的醫(yī)療設備、電氣系統(tǒng)等造成傳導干擾。

·輻射發(fā)射測試

測試規(guī)定了設備向周圍空間輻射電磁能量的限值。血壓監(jiān)護儀在工作時會產生一定的電磁輻射，若輻射發(fā)射超出標準限值，可能會干擾附近的其他電子設備，甚至對患者和醫(yī)護人員的身體健康產生潛在影響，因此通過該測試可保障醫(yī)療環(huán)境的電磁兼容性。

四. 血壓監(jiān)護儀的EMC電磁兼容:

5大痛點

痛點一:抗擾度不足(射頻)

痛點表現：

·設備在醫(yī)療環(huán)境中易受其他高頻設備（如手機、Wi-Fi、手術電刀）干擾，導致測量誤差、屏幕閃爍或死機。

·設備在MRI室或大型變壓器附近時，壓力傳感器輸出漂移(如示值誤差超±5mmHg)。

典型場景：

·ICU或手術室中，監(jiān)護儀因電刀干擾顯示異常血壓值。

原因：

·射頻抗擾度(如YY0505/IEC60601-1-2標準中的射頻場抗擾度測試未通過)。

·未對霍爾元件或模擬信號鏈采取磁屏蔽措施。

IEC60601-1-2:2014(對應YY0505-2012)第 6.8.3.3條

測試依據：IEC61000-4-6(頻率范圍 150kHz–80MHz)

IEC 60601-1-2 第 6.8.3.2 條(參考 IEC 61000-4-8)

痛點二:傳導發(fā)射超標

痛點表現：

·設備電源線或信號線傳導的電磁噪聲超標，影響同一電網下的其他設備(如心電圖機、輸液泵)。

典型場景：

·多設備并聯使用時，血壓監(jiān)護儀引發(fā)系統(tǒng)誤報警,設備在Wi-Fi(2.4GHz)、手機(900MHz/1.8GHz)或醫(yī)療射頻設備(如電外科設備)附近時，屏幕花屏、血壓數值跳變。

原因：

·電源濾波設計不足或接地不良。

痛點三:靜電放電(ESD)失效

痛點表現：

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接觸設備按鍵或接口時，靜電導致程序崩潰或硬件損壞。

典型場景：

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醫(yī)護人員操作時觸發(fā)放電，設備重啟或數據丟失。

原因：

·外殼絕緣設計缺陷或未通過IEC 61000-4-2標準測試(如空氣放電±8kV失敗)。

IEC60601-1-2第6.8.3.1條(依據IEC61000-4-2，接觸放電±6kV/空氣放電±8kV)。

痛點四:輻射發(fā)射超標

痛點表現：

設備自身電磁輻射干擾其他設備，或無法通過監(jiān)管檢測(如FDA或CE認證)。

典型場景：

輻射頻段(如30MHz-1GHz)超出限值，導致整機認證失敗。

原因：

PCB布局不合理或屏蔽措施不足(如電機驅動電路未隔離)。

IEC 60601-1-2:2014 第 6.8.3.4 條(對應 YY 0505 第 36.202.4 條)。

測試依據：IEC 61000-4-3(頻率范圍 80MHz–2.7GHz，嚴酷等級 3V/m，重癥監(jiān)護設備需 10V/m)。

痛點五:快速瞬變脈沖群(EFT/Burst)耐受性差

痛點表現：

電網波動(如設備啟停)引發(fā)血壓監(jiān)護儀誤觸發(fā)或測量中斷。

典型場景：

醫(yī)院中央空調啟動時，設備頻繁重啟。

原因：

電源電路或信號線未做瞬態(tài)抑制(未通過IEC61000-4-4測試)。

電源模塊未設計瞬態(tài)抑制電路(缺少壓敏電阻和TVS)。

標準條款：

IEC60601-1-2第6.8.3.5條(依據IEC61000-4-4，電源線±2kV/信號線±1kV)。

五.電路設計對于EMC的解決方案

標準中的關鍵限值要求

屏蔽設計

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在血壓監(jiān)護儀的外殼設計上，使用金屬材料或具有屏蔽性能的復合材料，形成有效的電磁屏蔽層，阻擋內部電磁輻射泄漏到外部環(huán)境，同時防止外部電磁干擾進入設備內部。比如，采用鋁合金外殼，不僅具有良好的屏蔽性能，還能保證設備的結構強度。

·對內部電路板進行局部屏蔽，針對容易產生電磁干擾的關鍵電路模塊，如電源模塊、射頻模塊等，使用金屬屏蔽罩進行隔離，減少模塊之間的電磁耦合干擾。

濾波電路設計

·在電源輸入端和信號輸入端分別設計合適的濾波器

·低通濾波器

·高通濾波器

·帶通濾波器等

·濾除電源和信號中的高頻干擾成分

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保證輸入到設備的電源和信號的純凈度

電路節(jié)點

1.AC/DC電源(反激式)輸出12V

2.Buck轉換器(3.3V/5V)輸入12V，輸出5V

3.MCU(STM32等)輸入5V，并輸出控制信號(GPIO)和接收ADC信號

4.壓力傳感器 (惠斯通電橋) 輸出差分信號

5.儀表放大器(INA128)輸入差分信號，輸出放大后的信號

6.濾波電路 輸入放大信號，輸出濾波后的信號到ADC

7.ADC(16/24位)輸入濾波信號，輸出數字信號到MCU

8.H橋驅動器(DRV8871)輸入來自MCU的GPIO(PWM)信號，輸出驅動充氣泵

9.充氣泵(DC電機)由H橋驅動器驅動

AC電源接口EMC及可靠性設計

AC 電源接口：

用于連接外部220V交流輸入。

DC電源接口EMC及可靠性設計

DC電源接口：

用于連接外部電源適配器(如5V/12V直流輸入)，部分芯片支持通過 USB 供電。

GPIO/ UART/ I2C接口 EMC及熱插拔可靠性設計

GPIO/ UART/ I2C接口 EMC及熱插拔可靠性設計

GPIO接口(通用輸入輸出)：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設，支持自定義編程控制。

RS232轉TTL(SP3232E)接口EMC及熱插拔可靠性設計

RS232接口:

常用的串行通信接口之一，RS232適用于短距離設備互聯(如打印機、鼠標等)，且需通過電平轉換芯片(如 SP3232E)適配不同邏輯電平；此處用于連接老式醫(yī)用打印機，一般速率115.2kbps。

USB-TYPE-C PD(支持9V/2A快充)EMC及熱插拔可靠性設計

USB-Type-C接口：

USB接口具有高速數據傳輸能力，具備即插即用特性，方便用戶隨時連接和更換設備，提高機器使用的便捷性，在各類機器應用場景中發(fā)揮著關鍵作用；如高速數據傳輸(如基因序列數據、質譜原始數據)，測序儀、質譜儀；并且所有接口需通過YY 0505(醫(yī)用電氣設備EMC標準)測試，所以共模抑制顯的十分重要。

以太網接口EMC及熱插拔可靠性設

以太網接口:

支持有線網絡連接；以太網接口為機器提供穩(wěn)定的網絡連接，支持遠程控制和數據交互。通過以太網，機器可實時上傳工作數據至云端，接受遠程指令，實現智能化遠程操作；其傳輸速率可達1000Mbps甚至更高，滿足機器在自動化、智能化等領域對高速、穩(wěn)定數據傳輸的需求。

HDMI接口EMC及熱插拔可靠性設計

HDMI接口:

用于連接顯示器輸出視頻信號。

SPI接口EMC及熱插拔可靠性設計

SPI接口：

高速串行通信接口，用于連接顯示屏等。

ECG導聯插座

Electrocardiogram, ECG 連接人體電極的關鍵接口，用于采集心電信號，IEC60601-2-25：ECG設備專項標準。

END

審核編輯 黃宇